建設單位名稱

江西兄弟醫藥有限公司

聯系人

朱敏

地(dì)理(lǐ)位置

江西省九江市彭澤縣矶山工業園

項目名稱

年(nián)産1000噸碘造影劑及其中間體建設項目(一(yī)期))職業病危害控制效果評價

項目簡介

目前市場中使用最普遍的(de)碘造影劑，主要為(wèi)碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇、碘普羅胺、碘佛醇，五大品種共占碘造影劑市場總額的(de)90%以上，其中碘海醇約占30%，碘帕醇約占25%，碘克沙醇約占10%，碘普羅胺約占15%，碘佛醇約占10%。

在我國，2013年(nián)使用最多的(de)碘造影劑分别為(wèi)碘海醇、碘普羅胺、碘帕醇和(hé)碘佛醇，其中碘海醇占據樣本醫院市場30%以上的(de)市場份額。2009年(nián)版國家《醫保目錄》中，碘海醇、碘帕醇、碘普羅胺、碘佛醇為(wèi)醫保甲類藥品，碘克沙醇為(wèi)醫保乙類藥品。

據統計，2013年(nián)全球碘造影劑的(de)總需求量約5000噸，近三年(nián)的(de)平均增長(cháng)率達10%以上，随着全球居民生活水平的(de)提高(gāo)，診斷意識增強，在未來5年(nián)內(nèi)，對碘造影劑的(de)需求仍将呈現快速增長(cháng)趨勢，尤其中中國及廣大發展中國家，市場增長(cháng)空間巨大。造影劑的(de)人均消耗在全球範圍內(nèi)存在嚴重的(de)不均衡性，目前美國人的(de)人均消耗量是中國人均消耗量的(de)6倍以上，可(kě)見中國市場存在很大的(de)增長(cháng)潛力。對于其他發展中國家，如(rú)巴西、俄羅斯和(hé)印度為(wèi)代表的(de)十幾個新興市場，受經濟快速發展、居民收入增加、醫保體系健全、診斷意識增強等因素驅動，造影劑的(de)人均用量也将快速提高(gāo)。預計碘造影劑的(de)全球市場未來仍将以8%以上的(de)年(nián)增長(cháng)率發展，到2018年(nián)全球碘造影劑的(de)市場需求量将達到8000噸以上，具有很好的(de)市場發展前景。

目前碘造影劑的(de)原料藥生産仍主要被國外公司所控制，主要有美國GE Healthcare AS公司、葡萄牙Hovione FarmaCiencia SA、拜爾先靈公司、意大利BRACCO公司、捷克 Interpharma Praha AS公司，産品品種齊全，包括碘造影劑系列的(de)所有品種占據市場80%以上的(de)份額。國內(nèi)碘造影劑原料藥生産企業主要為(wèi)浙江司太立、浙江海神制藥、浙江海昌藥業，生産品種主要為(wèi)碘海醇及部分産品的(de)中間體産品。目前全球碘造影劑産品整體供應較為(wèi)緊張，迫切需要進一(yī)步擴大産能，以更好滿足市場的(de)需求。

國內(nèi)造影劑在産品的(de)系列化、産品綜合競争力方面與國外仍存在較大的(de)差距，迫切需要通過新産品開發、技術提升、擴大生産規模，從而提升國産造影劑在全球市場中的(de)影響力。随着我碘造影劑生産技術的(de)不斷進步，中國碘造影劑産品綜合競争力的(de)提升， 歐美公司将會逐步減少原料藥的(de)生産，轉而增加向中國采購碘造影劑原料藥，在不久的(de)将來，中國必将成為(wèi)碘造影劑原料藥的(de)最大生産國。

根據《中華人民共和(hé)國職業病防治法》、《建設項目職業病防護設施“三同時”監督管理(lǐ)辦法》及《江西省安監局關于貫徹落實<建設項目職業病防護設施“三同時”監督管理(lǐ)辦法>的(de)通知》的(de)相關規定，對可(kě)能産生職業病危害的(de)建設項目，在可(kě)行性研究階段建設單位應當進行建設項目職業病危害預評價工作。為(wèi)保護勞動者健康及其相關權益，預防職業病，江西兄弟醫藥有限公司委托青山湖區志武技術咨詢服務部對本項目進行職業病危害預評價，青山湖區志武技術咨詢服務部于2015年(nián)6月出具《江西兄弟醫藥有限公司年(nián)産13000噸維生素B3（煙酰胺、煙酸）、20000噸3-氰基吡啶、5000噸維生素B5、3000噸β-氨基丙酸、1000噸3-氨基丙醇、1000噸碘造影劑及其中間體建設項目職業病危害預評價報告書》(報告書編号：GCYP2015-001)，并組織專家進行評審。

江西兄弟醫藥有限公司委托浙江工程設計有限公司對本項目進行職業病危害防護設施設計，并于分2019年(nián)2月出具《江西兄弟醫藥有限公司年(nián)産1000 噸碘造影劑及其中間體建設項目（一(yī)期）職業病防護設施設計專篇》(專篇編号：16311)，并組織專家進行評審，按專家意見進行修改，并按專篇設計進行落實、建設。

現企業根據《中華人民共和(hé)國職業病防治法》、《建設項目職業病防護設施“三同時”監督管理(lǐ)辦法》及《江西省安監局關于貫徹落實<建設項目職業病防護設施“三同時”監督管理(lǐ)辦法>的(de)通知》的(de)相關規定，委托青山湖區志武技術咨詢服務部對本項目進行職業病危害控制效果評價。

項目負責人

譚松

報告編制人

譚松、曾娟、彭少波、

姚東陽

現場調查人員

譚松、劉霖琪、徐聯茜

建設單位陪同人員

朱敏

時間

2020.10.17

采樣人員

劉霖琪、徐聯茜

時間

2020.11.27--2020.11.29

檢測人員

曾娟、譚松、付翀

時間

2020.11.27--2020.12.02

建設項目存在的(de)職業病危害因素及檢測結果

所檢測點項目的(de)職業病危害因素濃/強度均符合《工作場所有害因素職業接觸限值 第1部分：化學(xué)有害因素》(GBZ 2.1-2019)、《工作場所有害因素職業接觸限值 第2部分：物理(lǐ)因素》(GBZ 2.2-2007)、《工業企業設計衛生标準》(GBZ1-2010)、《建築照明設計标準》(GB50034-2013)的(de)要求。

評價結論

與建議

結論：

通過分析本項目相關資料，再經過現場調查、采樣和(hé)檢測，以及實驗室的(de)檢測分析，結合國家有關的(de)職業衛生法規、标準和(hé)規範，得出以下結論：

本項目主要存在：活性炭粉塵、其他粉塵、二甲基乙酰胺(DMAC)、正丁醇、乙酸、乙(酸)酐、環氧氯丙烷、氯乙酰氯、氯乙醇、乙酸甲酯、硫酸、鹽酸、甲醇、氫氧化鈉、氫氧化鉀、氧化鋅、氨、過氧化氫、5-硝基間苯二甲酸二甲酯、噪聲、高(gāo)溫、工頻電場等等職業病危害因素。根據《建設項目職業病危害風險分類管理(lǐ)目錄》（國衛辦職健[2021]5号）規定及本項目的(de)特點，确定本項目行業分類為(wèi)化學(xué)藥品原料藥制造業為(wèi)“職業病危害嚴重的(de)建設項目”。

  本項目正常生産過程中，采取了控制效果評價報告所提對策措施和(hé)建議的(de)情況下，确保職業病防護設施正常、個體防護措施到位、建立健全職業衛生管理(lǐ)制度并落實執行，使勞動者實際接觸的(de)職業病危害因素控制在職業衛生接觸限值範圍內(nèi)，能符合國家和(hé)地(dì)方對職業病防治方面法律、法規、标準的(de)要求。該項目可(kě)自(zì)主組織驗收。

建議：

（1）針對化學(xué)毒物危害治理(lǐ)的(de)建議

（2）針對噪聲危害治理(lǐ)的(de)建議

（3）針對日常防高(gāo)溫危害治理(lǐ)的(de)建議

（4）針對應急救援措施的(de)建議

（5）針對職業衛生管理(lǐ)的(de)建議

（6）針對職業健康監護的(de)建議

（7）持續改進性建議

（8）預防性告知建議

專家組評審

意見

2021年(nián)01月08日，江西兄弟醫藥有限公司在九江市召開評審會議，會議邀請陳紹壽、張陸兵(bīng)、付必惠3位職業衛生專家組成評審組。專家組評審意見如(rú)下：

（一(yī)）《評價報告》對建設項目概況介紹清晰；

（二）《評價報告》對建設項目職業病防護設施執行情況分析評價全面；

（三）《評價報告》對職業病防護設施檢測和(hé)運行情況分析、評價清晰；

（四）《評價報告》對工作場所職業病危害因素檢測、分析評價準确。

（五）《評價報告》對工作場所職業病危害因素日常檢測、分析評價準确

（六）《評價報告》對職業病危害因素對勞動者的(de)健康危害程度分析、評價正确；

（七）《評價報告》對職業病危害防治管理(lǐ)措施分析、評價正确；

（八）《評價報告》對職業病危害事故應急救援和(hé)控制措施分析、評價正确；

（九）《評價報告》對職業健康監護狀況分析、評價正确；

（十）《評價報告》對對正常生産後建設項目職業病防治效果預期分析、評價正确；

（十一(yī)）《評價報告》提出的(de)職業病危害防護補充措施及建議合理(lǐ)

（十二）評價結論正确

《評價報告》修改意見：

（1）補充完善潔淨區通風系統調查、分析與評價；

（2）補充工作日寫實描述；

（3）完善職業病危害因素應急救援設施調查、分析；

（4）完善職業病危害因素來源分析；

（5）評審、驗收組提出的(de)其他意見。